NUKLEÁRIS GYÓGYSZEREK GYORS MINŐSÉGVIZSGÁLATA.

TARTALOMJEGYZÉK.

BEVEZETÉS

Nukleáris gyógyszerek osztályozása minőségvizsgálati szempontból.

1. Használatra kész gyógyszerek
   
2. Inaktív készítmények, amelyeket felhasználásuk elött radioaktív izotóppal jelezni kell, vagy felhasználásuk elött vagy közben neutronsugár felhasználásával radioaktívvá kell tenni
   
3. Nagyon rövid felezési idejű radioaktív gyógyszerek, amelyek előállítása, minőségellenőrzése és felhasználása ugyanabban az intézményben, erre a célra létesített helységekben történik

1. A használatra kész gyógyszerek esetében a minőség-ellenőrzésnek csak a gyógyszerformának megfelelő vizuális megfigyelésére és a radioaktivitás mérésére kell szorítkoznia. A vizuális megállapításoknak (címkézés, a kapszula integritása, az injekció elszíneződése, zavarossága, üledéke) a gyógyszerformának megfelelő, a gyógyszerkönyvben leírt minőségi előírásoknak kell megfelelniük. A radioaktivitásnak a felhasználás időpontjában kell megfelelő értékűnek lennie. A stabilis izotóppal jelzett gyógyszerek is a hsználatra kész gyógyszereka csoportjába tartoznak.
   
2. A második csoportba tartozó gyógyszerek jelzése tulajdonképpen előállításuk utolsó fázisa, következésképp végső minőségellenőrzésüknek a jelzés helyén, a nukleáris medicina osztályon, közvetlenül a felhasználás elött kell történnie. Éppen ezért a minőségellenőrzési módszernek gyorsnak kell lennie, melynek időtartalma nem haladhatja meg a 10 - 20 percet. A vizsgálathoz szükséges eszközök, köztük a radioaktivitás mérésére szolgáló műszer a vizsgálati hely alapfelszereléséhez tartozik. Csak részletesebb vizsgálatok esetén, - amelyek általában nem kórházi laboratóriumban történnek, - engedhető meg, hogy komplex, több időt és bonyolultabb felszerelést igénylő módszert alkalmazzunk. A készítményt kisérő Termékjellemzők összefoglaló ismertetésének tartalmaznia kell azt a módszert, amelyet a kórházi laboratóriumban, a vizsgálati helyen, a vizsgálat elött közvetlenül alkalmazni kell. A neutronsugárzással radioaktívvá tett készítmények minőségellenőrzése közvetlenül felhasználásuk elött, egyedi előírások szerint történik.
   
3. A harmadik csoportba tartozó gyógyszerek minőségének biztosítása és ellenőrzése az előállító és a felhasználó közvetlen kapcsolatán alapszik. Ezek a gyógyszerek rövid vagy nagyon rövid felezési idővel rendelkeznek, ami nem teszi lehetővé szállításukat, de még a néhány percnél, vagy ennél kevesebb ideig is tartó külön minőségellenőrző vizsgálatot. Ez esetben a minőség-ellenőrzés a gyártási és felhasználási folyamat szerves része.

MÓDSZEREK

Az előállító, a nukleáris medicina osztály és a gyógyszerhatóság minőségellenőrzése.

A gyors minőségvizsgálatok módszerei és eszköztára.